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- ¿Cuál es el estándar ISO para dispositivos médicos??
- ¿Qué son las interfaces del dispositivo médico??
- Es ISO 13485 obligatorio?
¿Cuál es el estándar ISO para dispositivos médicos??
ISO 13485 está diseñado para ser utilizado por organizaciones involucradas en el diseño, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos y servicios relacionados. También puede ser utilizado por partes internas y externas, como cuerpos de certificación, para ayudarlos con sus procesos de auditoría.
¿Qué son las interfaces del dispositivo médico??
La interfaz de usuario incluye todos los elementos físicos de un dispositivo médico que permiten la interacción entre el usuario, como los médicos, las enfermeras y los pacientes, así como el dispositivo en sí.
Es ISO 13485 obligatorio?
La respuesta corta es no, ISO 13485 no es obligatoria. Puede crear un QMS que se adapte a sus necesidades para su organización, siempre que los procesos del QMS cumplan con los requisitos legales y reglamentarios para dispositivos médicos donde tiene la intención de fabricarlas y venderlas.
